메디칼타임즈=최선 기자본래 필자는 이번 칼럼으로 중앙약사심의위원회의 올바른 운영에 대한 제언을 다루고자 하였으나 최근 질병관리청장의 인터뷰 내용을 보고 이 위치에 있는 사람들의 이중성을 반드시 지적해야겠다는 생각이 들어 이번 칼럼을 쓴다.  필자는 코로나백신 부작용에 대한 정부의 미온적인 대처에 대해 이전에도 여러 차례 칼럼에서 다루었다. 처음 다룬 칼럼은 2021년 4월 23일 “백신부작용 인과관계 저평가, 피가 거꾸로 솟는다” 였다. 전 대통령이 백신부작용에 대해서 정부가 책임지겠다고 한 말이 무색하게 정부는 백신부작용을 인정하지 않았다. 한 간호조무사가 아스트라제네카 백신 접종 후 급성파종성뇌수막염이 발생하였고 시간적으로나 과학적 개연성으로나 인과관계가 타당한 사례였음에도 불구하고 인과관계를 인정받지 못하는 것을 보면서 피가 거꾸로 솟는 듯한 분노를 느꼈다. 이렇게 인과관계를 인정하지 않을거였다면 백신부작용에 대해서 정부가 책임지겠다는 말을 하지 말았어야 했으며, 중증 또는 사망에 이를 수도 있는 백신부작용에 대해서 국민들에게 충분히 설명하고, 국민들이 자발적으로 백신을 접종할 수 있도록 해야 했다. 정부가 백신부작용에 대해 책임지지도 않고, 그렇다고 백신부작용에 대해 충분히 경고하지도 않으면서 백신접종을 거의 강제하는 상황에서 사망을 포함한 중증의 피해를 입은 사람들을 생각할 때 참으로 안타까왔다. 이 분들을 돕기 위해 그 뒤로도 여러 차례 칼럼에서 백신부작용 관련 내용을 다루었고, 피해자들과 함께 여당/야당 가릴 것 없이 관심이 있는 국회의원들을 만나 정부의 책임감 있는 대책을 호소하였다. 그나마 다행인 것은 국회의원 중에 백신부작용에 대해 정부가 책임을 다해야 한다는 의식 있는 의원들이 소수 있었다. 현 야당에도 전 정부에서 벌어진 일이므로 결자해지해야 한다는 책임감 있는 국회의원들이 소수 있었고, 현 여당에도 대통령이 백신부작용 정부책임제를 공약하였으므로 제대로 이행해야 된다는 의원이 소수 있었다. 즉, 백신부작용 국가책임제에 대해서는 여당, 야당이 어느 정도는 같은 생각을 가지고 있었다. 그럼에도 1년 이상의 시간 동안 진전이 없었다. 필자는 국회의원이라는 사람들이 앞과 뒤가 다른 것인지, 도대체 무엇이 문제인지 알 수 없었다.  그러던 중 필자는 지난 2월 대정부질문에서 한 야당의 국회의원이 백신부작용 국가책임제에 대해서 질의하자 현 국무총리가 “과학적 근거를 기반으로 잘 하고 있다”고 답변하는 것을 보고 어처구니가 없었다. 그런데 더 안타까왔던 것은 이런 국무총리의 답변에 심지어 의사 출신인 야당의 국회의원조차 제대로 된 공격을 하지 못하는 모습이었다. 즉, 여당/야당 모두 백신부작용 국가책임제에 대해 동의하고 있었지만 ‘과학’이라는 허울 뒤에 비열하게 숨어버리는 정부의 완악함 앞에서 길을 잃은 모습이었다. 필자는 이런 국회의원들의 어려움을 도와주기 위해서 정부의 대처가 어떤 면에서 과학적이지 않은지, 정부가 인과성 확대시 마치 천문학적인 예산이 들 것 같이 변명하는 것이 얼마나 허황된지, 대략 어느 정도의 예산이 필요하며 현 질병관리청 예산 안에서도 얼마든지 할 수 있음을 국회의원들을 만나서 일일이 설명하였다. 국회의원들은 정부의 대처가 과학적이지 않다는 것도 좀 더 이해하게 되었고, 예산적으로도 충분히 가능할 수 있다는 점도 이해하게 되었다. 그래서 여야 합의하여 특별법을 구체적으로 논의하게 되었고, 대한변호사협회의 도움을 받아 초안을 만들었다. 이 초안은 백신부작용 피해에 대한 대법원의 판례에 근거하여 만들어졌으며, 백신부작용 피해자들의 요구 수준에는 못미치지만 정부와 피해자들의 입장을 모두 반영한 합리적인 안이었다. 그런데 문제는 질병관리청이었다. 질병관리청이 특별법 초안의 주요 내용을 거부한 것이다. 질병관리청이 문제가 된 것은 새삼스러운 것이 아니라 지속적이었다. 필자가 백신부작용 관련해서 여러 국회의원들을 만났을 때 여당, 야당 구별없이 호소하는 어려움이 질병관리청이 너무 완강하다는 것이었다. 아무리 국회가 법을 만들어도 법을 시행해야 하는 정부의 동의 없이는 법을 만들기 어렵다는 것도 처음 알았다. 즉, 국회가 특별법을 마련해도 질병관리청의 동의가 없으면 아무 소용이 없는 것이다. 그럼 결국 백신부작용 국가책임제 시행의 가장 큰 걸림돌은 누구인가? 국회는 아니다. 비록 소수일지라도 여당, 야당 가릴 것 없이 백신부작용 국가책임제에 대해서 충분히 책임감 있게 입법을 하고자 하는 의원들이 있기 때문이다. 그럼 대통령인가? 원론적으로는 그렇다. 이전 대통령이든 현 대통령이든 본인이 내뱉은 말에 대해서 책임을 져야 하니까. 그래서 필자는 국회의원들에게 대통령을 만나서 얘기하면 되지 않느냐 하였지만, 그런 방식으로 문제 해결하는 것은 옳지 않고, 대통령으로 대표되는 정부의 실무자, 즉 질병관리청장이 전향적으로 태도를 바꿔야 되는데 그게 안되고 있다고 얘기하였다. 즉, 백신부작용 국가책임제 시행의 가장 큰 걸림돌은 질병관리청장이다. 여야 합의 및 대한변호사협회의 중재로 마련한 합리적인 특별법 초안을 거절한 것은 질병관리청이고, 결국 질병관리청의 거절로 특별법은 그 뒤로 한 걸음도 나가지 못하고 있는 상황이기 때문이다. 그러니 필자가 최근 중앙일보 강찬호의 직격인터뷰에서 현 질병관리청장이 ‘체계적인 지원이 이뤄지려면 법이 필요하다. 국회에서도 입법 움직임이 있는데 빨리 실현됐으면 한다’라고 말하는 내용을 보면서 분개하지 않을 수 있겠는가! 어떻게 사람이 이렇게 이중적일 수 있는가. 정말 그 뻔뻔스러움에 치가 떨린다. 코로나 판데믹 상황에서 질병관리청장은 3명이었다. 이 3명이 한결같이 백신부작용의 정부 대처에 대해서 이중적 태도를 보였다. 피해자들을 만난 자리 및 보도자료에서는 ‘폭넓은 보상 노력’을 얘기하면서, 뒤에서는 국회의 책임추궁에 안하무인식 오리발이다. 이 3명이 모두 서울의대 출신이라는 점에서 서울의대 출신인 필자는 비애감마저 느낀다. 필자에게 이들은 ‘서울의대 부끄러운 동문’ 공동 1위이다. 이들은 마치 거대병원의 도윤완 원장과 같다. 자신이 가지고 있는 힘으로 피해자들을 돕는 것이 아니라, 겉으로는 위로하는 척하면서 뒤로는 돈이 많이 드니(그러면서 특별법 시행시 추정 예산조차 질병관리청은 제출하지 않고 있음) 돌담병원을 없애겠다는 도원장의 마인드로 피해자들이 제 풀에 지쳐 나가 떨어지기만을 기다리고 있는 것 같으니 말이다. 질병관리청장에게 김사부의 모습까지는 바라지 않는다. 하지만 적어도 박민국 원장 정도는 되어 여야 합의로 마련한 백신부작용 특별법 초안을 받아들여야 하지 않을까.   ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자피켓시위에 나선 강윤희 전 식약처 심사위원(오른쪽)코로나19 백신 부작용 피해 보상 전문위원회가 비정상적으로 운영되고 있다는 주장이 나왔다. 2초당 1건의 심사를 하고 관련 학회의 자문 의견을 무시하는 등 파행 운영이라는 지적이다.1일 강윤희 전 식약처 임상심사위원와 피해자 가족협의회는 피해 보상 전문위원회 위원장의 근무처인 순천향대병원 앞에서 피켓시위를 진행했다.강 전 위원은 "코로나 백신 부작용 피해자들에게 아직 봄은 오지 않았다"며 "윤석렬 대통령의 후보 시절 첫 공약인 백신 부작용 국가책임제를 이행하실 수 있도록 도와달라"고 촉구했다.이번 시위는 현 질병관리청장 산하의 백신 부작용 피해 보상 전문위원회가 비정상적으로 운영되고 있다는 판단에 따른 것. 인과관계를 자의적으로 해석해 부작용 발생 원인이 불분명한 경우 책임 소재를 개인에게 돌리는 등 보상에 소극적으로 대처하고 있다는 지적이다.강 전 위원은 "전문위원회가 2초당 1건 심사를 하고 있다"며 "의사로 구성된 지역 역학조사관 및 지역 전문가 의견을 무시하고 독단적인 운영을 하고 있다"고 지적했다.이어 "백신 부작용과 관련된 학회의 자문의견도 무시한다"며 "지역 역학조사관의 심의 참관을 배제하고 위원장의 주관적 의견을 주장하는 등 파행을 겪고 있다"고 주장했다.이에 피해 보상 전문위원회를 파행으로 운영한 순천향병원 서은숙 위원장은 사퇴하고 이 모든 사태를 방관하고 있는 질병관리청장도 사퇴해야 한다고 입장을 정리했다.강 전 위원은 "국민들에게 큰 고통을 준 위원장에게 건국훈장을 주는 나라가 돼선 안 된다"며 "백신 부작용 국가책임제를 책임감 있게 시행할 새 질병관리청장을 세워달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원3월21일 국회에서 '백신부작용 피해보상, 국가의 역할은?' 정책간담회가 있었다. 필자도 '백신부작용 인과관계 평가의 문제점과 해결방안' 발제를 맡게 돼 참석했다. 서울의대 김윤 교수님과 고려의대 최재욱 교수, 대한변호사협회의 황필규 변호사, 최석봉 변호사, 동아일보 송평인 논설위원 등이 참석해 충실한 발제와 토론, 절박한 제안들이 있었다. 그러나 가장 하이라이트는 예상치 못한 마지막 순간에 있었다. 제주특별자치도 안성배 역학조사관(소아청소년과 전문의)의 질병관리청 예방접종 피해보상전문위원회의 실상에 대한 폭로였다. 참으로 놀랍고도 충격적이었다. 피해보상전문위원회가 유명무실하고, 무능력한 것은 익히 추정하고 있었지만 이렇게나 썪어 있었다니! 그리고 질병관리청장은 이에 대해 아무런 조치도 안취하고 있었다니!! 역학조사관이 폭로한 내용을 간략히 요약하면 먼저 개별 사례의 인과성을 인정할 수 있는 과학적논리와 자료를 제시해도 피해조사반/피해보상전문위원회 위원장은 아직 알려진 이상반응이 아니기 때문에, 또 세계보건기구(WHO)에서 아직 이상반응으로 인정을 안했기 때문에 우리나라에서 먼저 이상반응으로 인정할 수 없다고 했다고 한다. 이런 논리면 세계보건기구가 인정한 코로나백신 이상반응은 심근염/심낭염 뿐인데, 전문위원회가 왜 필요한가? 우리나라는 세계보건기구가 인정하는 질환만 인정해야 하는, 세계보건기구의 도움을 받지 않으면 보건의료시스템이 안돌아가는 후진국인가? 그리고 본래 모든 전문위원회의의 위원장은 중립적인 사람이 맡아야 한다. 그래야 개별 전문위원들이 충분히 자기 의견을 낼 수 있고, 이를 통해 합리적인 결론을 도출할 수 있기 때문이다. 그런데 왜 위원장이 자기 의견을 내는가? 이런 분위기에서 개별 의원들이 자기 의견을 충분히 개진할 수 있겠는가? 또 제대로 된 의사라면 누구나 백신과의 인과성을 쉽게 인정할 수 있는 제주도 이유빈양의 참혹한 혈전증사례에 대해서 재난적항인지질증후군 때문에 재난적항인지질증후군이 발생했다는 이상한 논리를 주장하고, 대한류마티스학회에서도 백신 때문에 혈전증이 발생했다는 의견서를 제출했음에도 불구하고 이의신청한지 500일이 지나도록 결과를 못내고 있는데 도대체 피해보상전문위원회 위원장은 뭐하는 사람인가? (참고로 한국혈전지혈학회는 진단검사의학과 전공의 1년차도 그렇게 쓰지는 않을 어처구니없는 의견서를 제출했는데, 그 의견서가 진짜 혈전성향 검사에 대한 전문적 학식이 있는 전문의가 작성한 것인지 밝히기 바란다.) 가장 심각한 것은 개별사례에 대해서 충실한 정보를 알고 있고 가장 많이 고민했을 지역 역학조사관들이 바쁜 시간을 쪼개서 피해보상전문위원회에 참관해 충실한 사례 자료와 관련 자료를 제출해 주는 것은 매우 감사한 일임에도 불구하고 불합리한 회의 과정과 결과에 문제를 제기하는 역학조사관을 강제 퇴장시켰다니 이 무슨 말도 안되는 월권 행위인가! 그리고 솔직히 이 정도로 위원회가 파행으로 운영되고 있는데도 계속 위원으로 참석하고 있는 분들은 도대체 뭡니까? 위원장의 똘마니들입니까? 당신들은 아무 생각이 없습니까? 그냥 심사비를 받으니 형식적으로 참석하시는 겁니까? 정신들을 차리십시요! 안상배 역학조사관은 피해보상전문위원회가 정상적으로 작동하기만 했어도 많은 문제가 해결됐을 것이라고 언급했는데 필자가 심히 동의하는 바이다. 전세계적으로 코로나백신에 대한 피해보상이 적절히 이루어지고 있는 나라는 모두 전문위원회가 정상적으로 작동하고 있는 나라들이기 때문이다. 예를 들어 일본에서 처음 코로나백신 관련 사망을 인정한 91세 할머니의 사례의 경우 일본의 전문위원회가 얼마나 오랫동안의 인과관계 평가 겅험에 기초해서 사례를 종합적으로 접근하는지를 보여준다. 아마도 이 사례를 우리나라 피해보상 전문위원회에서 심의했다면 결코 갑작스러운 심장사에 대해서 인과성을 인정받지 못했을 것이다. 왜냐하면 갑작스러운 심장사는 세계보건기구가 인정하는 이상반응이 아니기 때문이다. 그저 세계보건기구가 인정했는가, 다른 나라에서 인정했는가를 따지는 일이라면 왜 전문위원회가 필요한가? 그저 질병관리청의 말단 행정공무원도 충분히 할 수 있을텐데 말이다.  그런데 피해보상전문위원회의 위원장은 질병관리청장이 임명하는 것이며, 이 위원회의 활동을 감시 감독할 책임 또한 질병관리청장이 맡고 있다. 위원회의 활동 보고를 정기적으로 받았을텐데 이렇게까지 파행적으로 운영되고 있는 상황을 질병관리청장이 몰랐다면 지독히도 무능력한 것이며, 만약 알고도 묵인했다면 질병관리청장 또한 우리나라를 그저 후진국의 어느 나라같이 세계보건기구의 지국 정도로 여기는 수준이라는 의미일 것이다. 후자일 가능성이 매우 높다. 왜냐하면 정부는 이런 피해보상전문위원회의 위원장과 위원에게 훈장까지 수여했기 때문이다. 그러므로 질병관리청장은 피해보상위원회의 파행 운영에 대한 책임을 지고 사퇴해야 할 것이며, 정부는 피해보상전문위원회를 당장 해체하고, 그 동안의 파행 운영에 대해 엄격한 조사를 통해 위원장과 위원들에게 책임을 물어야 할 것이다. 또한 제대로 된 인과성 평가 전문가라면 이런 회의에 참석하지 않았을 터인즉, 위원장과 위원들 선정 과정 또한 제대로 조사해야 할 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이지현 기자올해 보건복지부 국정감사 최대 화두는 필수의료 강화 및 의사확충 방안이 될 전망이다. 또 지난해에 이어 올해도 비대면진료 관련 플랫폼이 쟁점으로 떠오를 것으로 보인다.이 밖에도 국감을 앞두고 국민건강보험공단 40억원대 횡령 건, 의약품 불법 리베이트 등 사건이 터지면서 이 또한 관전포인트로 떠올랐다.국회 보건복지위원회는 내달 5~6일 양일간 보건복지부, 질병관리청 국정감사를 진행한다. 이어 13일에는 국민건강관리공단과 건강보험심사평가원이 국감을 이어간다.국회 보건복지위원회는 내달 5일부터 국감에 돌입한다. 사진=국회 전문기자협의회■필수의료 정책, 정부 계획은?지난 27일 열린 조규홍 보건복지부 장관 후보자 인사청문회에서도 관련 질의가 쏟아졌지만 국정감사에서도 '필수의료'가 비중있게 다뤄질 전망이다.최근 서울아산병원 간호사 사망 사건이 워낙 사회적 쟁점이 된 바. 필수의료 정책 점검 및 향후 계획 등을 집중 추궁할 전망이다. 앞서 서울아산병원 정몽준 이사장 출석 가능성이 점쳐지기도 했지만 최종 증인 명단에는 오르지 않았다.마침 윤석열 정부에서 국정과제로 필수의료 강화를 꼽은 바 있어 향후 복지부 추진 계획 등을 짚을 예정이다.이와 더불어 복지부 조규홍 장관 후보자가 임명이 될 경우 청문회 이슈 상당 부분이 국감장으로 이어질 가능성도 엿보인다.지난 27일 청문회에서도 경제관료 출신인 복지부 장관에 대한 우려가 높았던 만큼 그가 추진하는 필수의료 정책 방향에 대한 질의로 이어질 가능성이 높다.■의대정원 등 의사확충 의정협의 언제?  필수의료와 맞물려 복지위 의원들은 의대정원 등 의사확충 방안에 대한 복지부의 적극적인 행보를 주문할 전망이다.김원이 의원(더불어민주당)은 지난 27일 청문회장에서도 의사증원 논의를 의정협의체가 아닌 보건의료인력정책심의위원회로 옮겨서 이어갈 것을 제안하기도 했다.강기윤 의원(국민의힘) 또한 청문회에서 "필수의료 이외 권역별 공공의대 문제, 의사 수 문제 등 논의를 시작해야한다"면서 "코로나19 팬데믹이 끝나면 의정협의를 통해 이어 가기로 한 바 있다"고 강조하기도 했다.의사 수 확충 쟁점은 국감장에서도 바통을 이어받아 복지부 등 향후 추진 계획 등을 밝히는 자리가 될 것으로 보인다.■비대면진료 플랫폼 앱 이대로 괜찮나또한 코로나19 이후 화두인 비대면진료, 플랫폼 관련 이슈도 지난해 이어 올해까지 이어질 전망이다.복지부도 한시적 비대면진료에서 제도화 필요성을 언급하며 법적, 제도적 기반을 구축해 나가는 과정. 하지만 일부 플랫폼 업체들의 공격적인 마케팅 전략 등으로 불법적 요소가 두각을 드러내면서 이번 국회는 이를 집중 추궁할 예정이다.플랫폼에 대한 관심을 보여주듯 비대면진료 플랫폼 닥터나우 장지호 대표는 이례적으로 지난해 이어 올해까지 연속 2년째 국감장에 선다.지난해에는 참고인으로 플랫폼 시장이 확장해야 한다는 주장을 펼치면서 신현영 의원(더불어민주당)도 적극적인 지원을 약속했지만 올해는 증인으로 나서 최근 불법과 합법을 넘나드는 플랫폼 행보에 대해 집중 공격을 받을 전망이다.국회 보건복지위원회는 내달 5일부터 국감에 돌입한다. 사진=국회 전문기자협의회■보장성 강화 유지 혹은 축소앞서 감사원이 일명 문케어로 칭하는 보장성강화 정책을 정조준하면서 국정감사에서도 핵심 쟁점으로 다뤄질 예정이다.특히 윤 정부에선 문 정부 당시 보편적 복지를 내세우며 보장성 강화 대상을 확대한 반면 중중·필수의료 중심으로 지원하는 방안으로 전환을 예고하고 있는 만큼 이를 둘러싼 정부의 정책 방향에 대한 질의가 이어질 전망이다.보장성강화 정책을 둘러싸고 여·야간 미묘한 신경전도 있는만큼 보편적 지원이냐 중증·필수의료 중심 지원을 두고 여·야간 설전도 예상된다.■코로나 백신 부작용 보상 올해도 언급지난해 이어 올해도 코로나19 백신 피해자가 참고인으로 대거 출석할 예정으로 올해 국감에서도 쟁점이 될 전망이다.최근 코로나19 확진자 수 감소로 실외 마스크 착용까지 현실화 되면서 코로나 관련 이슈는 시들하지만 여전히 피해자들의 고통이 이어지고 있는 실정. 복지위 의원들은 백신 피해자 보상 대책 등을 요구할 것으로 보인다.■건보공단 횡령·경보제약 리베이트 국감까지 여진최근 발생한 건보공단 직원의 40여억원 횡령 건은 국감장까지 쟁점으로 이어지면서 이번 국감의 다크호스로 떠오를 전망이다.  복지위 의원들은 횡령 사건의 배경을 짚고 재발방지 대책을 촉구하면서도 그 이외 건보공단 운영에 문제는 없었는지 등 점검에 나서고 있다. 한정애 의원은 국민에게 잘못 걷은 후 되돌려 주지 않은 건강보험료 액수만 864억원. 이를 건보공단이 따로 챙긴 것을 두고 문제점을 지적했으며 앞서 인재근 의원은 이번기회에 건보공단 측이 불법 대부업자에게 개인정보 유출 의혹 등 문제를 제기하기도 했다.건보공단 횡령사건은 개인의 이탈이지만 이를 시스템적으로 차단하지 못하는 등 허술한 운영체계가 드러남에 따라 국감장에서 논란거리로 급부상할 예정이다.이와 더불어 의약품 불법 리베이트 관련 내부 고발 사건이 터진 (주)종근당홀딩스 자회사인 경보제약 김태영 대표도 국감대에 선다. 해당 리베이트 사건은 약 400억원대에 이르는 방대한 규모로 국감 이후 의료계에도 어떤 파장이 있을 지 관심이 모아진다.

메디칼타임즈=박양명 기자이왕수 교수(왼쪽)와 김재택 교수중앙대병원은 순환기내과 이왕수 교수, 내분비내과 김재택 교수팀이 2022년 제1차 글로벌 백신 기술 선도사업의 '백신부작용 예측기술 사업'에 선정됐다고 3일 밝혔다.중앙대병원은 2024년 12월까지 연구비 14억 원을 지원받아 코로나19 백신 접종자에 대한 코호트를 구축해 심근염 바이오마커를 발굴하고, 이를 이용한 심근염 발생 및 중증도 예측 프로토콜을 정립하는 임상 연구를 수행할 계획이다.우리나라는 적극적인 백신 접종을 통해 코로나19의 중증도와 사망률을 줄일 수 있었지만, 백신 추가접종 후 시간이 경과하면 백신의 효과가 떨어지는 것도 사실이어서 향후 지속적인 백신 개발의 필요성이 제기되고 있다.이와 함께 백신 접종 후 심근경색증, 뇌졸중, 혈전, 심근염, 심낭염 등과 같은 심혈관계 부작용이 보고되고 있으며 최근 질병관리청은 mRNA(메신저 RNA) 백신 접종 이후 생긴 심근염 발생의 인과성을 인정하기로 결정한 바 있다.이왕수·김재택 교수팀은 전임상시험과 임상연구를 동시에 시행해 백신 접종 후 부작용으로 생길 수 있는 심근염 발생 기전을 이해하고, 다양한 백신 플랫폼의 독성을 평가해 백신 유발 심근염 바이오마커를 발굴할 계획이다.김 교수는 "현재 백신 부작용에 의한 심근염의 발생은 예측하기 어렵고 질환특이적인 치료제가 없어 환자 증상만을 개선시키는 치료에 초점을 맞추기 때문에 중증으로 진행되면 환자 예후가 나쁠 수밖에 없는 현실"이라고 설명했다.그러면서 "이번 연구로 심장에 부작용이 없는 차세대 백신을 개발해야하는 당위성을 인식하고, 임상에서 적용 가능한 독창적인 바이오마커를 발굴하는 것을 목표로 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)은 환자는 물론 의사들까지 괴롭히는 주제다. 지난 10년간 염증성장질환자는 약 두 배 증가했다. 신규 출시된 약제도 많아졌지만 여전히 불명확한 질병의 발생 기전 및 환자마다 다른 치료 효과·부작용은 의료진들의 골칫거리로 남아있다. 소위 '얻어 걸리는' 약제가 나올 때까지 여러 약제를 바꿔가며 써보는 일이 일상다반사. 환자와 건강보험 재정 절감 측면 모두에서 효율적인 약제의 선택과 이를 통한 치료 최적화가 미충족 수요로 남아있다는 뜻이다. 약제간 비교 연구가 진행되지 않은 특성을 고려하면 아직까지 모범답안은 제시하기 어려운 상황이다. 일선 현장에서 의사들은 어떤 전략으로 치료를 최적화하고 있을까. 의정부 을지대병원 소화기내과 김원중 교수를 만나 최신의 전략에 대해 들어봤다. 을지대병원 소화기내과 김원중 교수 ▲IBD 질환인 궤양성 대장염과 크론병 모두 약 10년만에 환자가 두 배로 급증했다. 원인은? 정확한 발병 기전 및 원인은 불분명하지만 환자 증가 이유로는 보통 서구식 식습관을 꼽는다. 우리나라에 드물던 질환이 서구화되면서 증가했기 때문이다. 생활 환경 변화도 한 축으로 꼽히는데 원인을 생각해보면 장과 관련해 염증성 장질환도 있고 장염도 있지만 장염은 일반적으로 위생 상태가 좋아지면 줄어든다. 반면 자가면역성 질환은 위생 상태가 좋아진 환경에서 상대적으로 더 많아지는 추세다. 특히 국내에서도 그런 원인 때문에 서울이나 도시지역에서 환자가 증가하고 있다. 병원이 위치한 경기북부 지역도 예외는 아니다. 의정부 지역을 포함해서 생활 수준이 높아지고 환경이 개선되면서 역설적으로 IBD 환자가 급증하고 있다. ▲크론병과 궤양성 대장염 증상적 차이는? 크론병, 궤양성 대장염으로 나뉘지만 염증성에 기인했다는 점은 같다. 장 점막에 염증이 일으킨다는 원리까지 비슷한데 장 점막에 염증이 생기면 설사, 복통, 혈변 증상도 비슷한 양상으로 전개된다. 다만 크론병은 항문 주위 병변이 좀 더 흔하고 치루, 치혈도 자주 관찰된다. 크론병 자체를 치료하지 않고 대장항문외과에서 증상이 나타난 부위만 수술하다 보니까 치료가 잘 안 돼 재차 검사를 통해 발견되는 사례가 흔하다. 궤양성 대장염은 침범 부위도 대장 말단 위주인 크론병과 달리 대장염은 전체 대장 부위에 영향을 미칠 수 있다. 하지만 직장만 침범하는 경우도 흔해서 딱 잘라 말하기 어렵다. ▲환자가 늘었지만 그만큼 이에 대응하는 생물학적 제제도 많아졌는데? 생물학적 제제는 과거 몇개의 선택지밖에 없었지만 최근 수 년간 여러 약제가 개발되고 추가됐다. 각 약제마다 환자에게 나타나는 효과와 부작용의 정도가 다르다. 특히 어떤 약제에서는 질환의 유전적인 요인이 있을 때 부작용이 강화되거나 발현되는 경우가 있어 그런 경우에 피검사를 통한 확인이 필요하다. 과거 생물학적 제제는 증상 호전 용도로 쓰는 경우가 많았다면 요새는 점막까지 치유하는 약제로 많이 쓰이고 있다. 점막 치유도 한번 생물학적 제제를 사용했다고 해서 끝나는 것이 아니다. 지속적으로 유지해야 관해 상태가 유지될 수 있다. ▲다양한 생물학적 제제 중 약제 선택 기준은? 킨텔레스가 궤양성대장염에 효과가 좋은 걸로 알려져 있지만 환자에 따라 반응이 더디거나 부족한 경우가 있다. 킨텔레스를 써보고 반응이 떨어지면 휴미라, 레미케이드를 쓴다. 개인차가 있어서 어떤 환자에서 반응률이 떨어지는지 피검사를 통해 특정 수치가 나오면 그에 맞는 약제를 선택하는 방식들이 시도되고 있는데 아직은 더 지켜봐야 한다. 어떤 환자에게 어떤 제제를 쓰는 게 좋은지, 어떤 약제부터 시작해야 하는지 기준에 대해 컨센서스 마련은 당장 쉬운 과제는 아니다. 유전적 특징이 있는 환자가 염증 인자를 더 가지고 있다든지 그런걸 밝혀내야 하는데 그걸 수치적으로 표현하기 쉽진 않기 때문이다. 질환의 발병 기전에 작용하는 원인이 단순히 하나, 둘에 불과한 것이 아닐 수도 있다. ▲의료진마다 약제 선택 및 최적화 전략이 다를텐데, 어떤 방식으로 치료하는지? 우선 일반적으로 초기에 증상 약하거나 내시경 검사에서 소견이 불확실한 상태에서 시작하는 경우가 많아서 항염증성 제제를 먼저 사용한 후 거기서 호전이 안 되면 스테로이드 제제를 쓰기도 하고 이후 생물학적 제제로 넘어가는 방식이다. 요즘 중증 환자에서 생물학적 제제를 빨리 쓰자는 의견도 많은데 외국과 한국은 온도차가 있다. 외국 가이드라인에는 탑다운 방식으로 증상이 위중하면 초기 강력한 효과를 위해 생물학적 제제를 선택하게 하는데 우리나라에서는 급여 기준의 한계로 스테로이드를 먼저 쓴 다음에 생물학적 제제로 넘어가는 방향으로 순차적인 접근을 한다. ▲국내에서 신규 IBD 가이드라인은 아직 안 나왔는지? 새로운 생물학적 제제 사용이나 그 범위에 대한 제시가 필요해 보인다. 대부분 환자들은 바텀업 방식으로 경증에서 중증으로 진행되는 사례가 많기 때문에 보험급여 기준에 기초한 접근법이 맞을 수도 있다. 문제는 일부 적은 비율의 환자들이 초기부터 혈변이 심하거나 통증이 심할 수 있다는 점이다. 일부 환자들은 내시경적 소견조차 중증 상태 시작해 첫 병원행이 응급실이 되기도 한다. 그런 환자들에게 경증 약제부터 순차적으로 시작하라고 하는 것은 불합리하다. 경증 약제부터 시작하기에는 환자 생명이 더 중요하기 때문에 시간을 조금도 지체하기 어렵다. 초기부터 중증으로 발현됐을 경우 생물학적 제제를 먼저 사용케 하거나 심할 경우에는 예외적으로 먼저 쓸 수 있게 해준다면 환자가 빨리 회복하는데 도움이 될 수 있다. ▲최적화 치료법 도출을 위해선 장기 관찰 연구가 필요할 것 같다. 장기 추적 관찰한 임상 연구가 많이 축적돼야 한다. 결국은 장기적으로는 약제간 비교분석이 있으면 좋은데 그렇다고 외국 데이터만 신뢰할 수는 없다. 외국 임상시험이 곧 아시아 인종에서 그대로 재현될 수 있는지, 어떤 차이가 있는지 불분명하다. 최근 염증성 장질환을 설명하는 원인들 중 하나로 장내미생물이 지목되기도 한다. 장내미생물 환경에 따라 IBD 환자들의 임상적 특징이 어떻게 다른지, 장내 미생물에 적합한 생물학적 제제가 있는지 그런 상관성이 밝혀진다면 약제의 선택 기준으로 자리잡을 가능성이 있다. 다만 염증성 장질환이 여러 원인의 복합 작용으로 발현되는 것이라면 미생물 생태계 하나로 모든 걸 설명하긴 어렵지만 판단 지표의 하나로서 기능할 가능성은 충분하다. ▲생물학적 제제 투여가 필요한 환자가 있다면 코로나19 백신 투약 주기는 어떻게 조절해야 하나? 생물학적 제제의 면역 억제 기능이 백신 효능 및 부작용에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 있다. 생물학적 제제들이 면역을 억제할 때 코로나19 백신을 맞으면 위험할 수 있다는 우려가 있는데 외국 데이터를 보면 오히려 백신을 권장하고 있다. 이를 보면 우려할만한 수준의 부작용이 야기되는 건 아니라는 것을 알 수 있다. 생물학적 제제를 투여받는 IBD 환자도 접종할 수 있어야 한다. 오히려 IBD 환자들은 코로나19가 아니더라도 간염, 결핵, 독감백신 등을 미리 확인해서 접종하도록 해 왔다. 그런 차원에서 본다면 코로나19 백신을 꺼릴 이유는 없다. 몇 주 간격 등 정해진 건 없지만 코로나 백신 부작용이 종종 보고되기 때문에 이상적으로는 생물학적 제제를 맞기 전에 2주 정도의 간격은 두는 게 좋을 것 같다.

메디칼타임즈=이지현 기자 분당차병원 김재화 병원장이 올해 국정감사 증인대에 선다. 또한 현대약품 이상준 대표도 복지위 국감 증인으로 출석 요구를 받았다. 국회 보건복지위원회는 27일 전체회의를 열고 2021년도 국정감사 일반증인 12명 및 참고인 18명의 출석요구안을 확정지었다. 분당차병원은 2년여간 혈액 샘플 수천개를 외부로 유출했다는 내부고발이 제기된 바, 백종헌 의원(국민의힘)은 김재화 병원장을 증인으로 불러 관련 질의를 실시할 예정이다. 좌: 분당차병원 김재화 병원장, 우: 현대약품 이상준 대표 서정숙 의원(국민의힘)은 경구용 낙태약 국내 도입을 추진 중인 현대약품 이상준 대표에게 해당 낙태약의 인허가 추진 입장과 가교임상 면제 관련 입장을 묻는다. 서 의원은 이와 관련 강원대병원 나성훈 교수(산부인과학회 낙태법특별위원회 위원)를 참고인으로 불러 전문가 의견을 구할 예정이다. 앞서 의약품 제조시 제조기록서 거짓 작성 등 GMP 위반사항 질의와 관련해 종근당, 바이넥스 등 일부 제약사도 막판까지 증인으로 거론됐지만 협의 과정에서 빠진 것으로 확인됐다. 올해 국감장에는 비대면진료 이슈도 도마위에 오를 전망이다. 신현영 의원(더불어민주당)은 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 불러 원격진료 및 약 배달 플랫폼 운영 관련 질의를 실시한다. 이와 관련 남인순 의원과 서영석 의원(더불어민주당)은 대한약사회 김대업 회장을 통해 화상투약기 및 약 배달 등 규제 완화에 대한 입장을 물을 예정이다. 좌: 닥터나우 장지호 대표, 우: 대한약사회 김대업 회장 강병원 의원(더불어민주당)은 (주)메쥬 박정환 대표를 참고인으로 신청, 원격의료 모니터링 사업 진행 현황과 관련한 제도 도입 필요성을 짚는다. 또한 올해 복지위 국감에서도 코로나19 백신 이상반응 및 보상에 대한 논란은 지속될 전망이다. 복지위는 국감 참고인으로 코로나19 백신 이상반응 관련해 총 9명이 출석해 이상반응에 대해 다양한 사례와 문제점을 제시할 예정이다. 서정숙 의원(국민의힘)과 정춘숙 의원(더불어민주당)은 코로나19백신 이상반응 피해자모임 및 정선보건소 공무원으로 근무 중인 김근하 씨, 이현희 씨, 한정애 씨, 이은석 씨, 김두경 씨를 각각 참고인으로 불러 백신 이상반응 관련 질의를 할 예정이다. 김미애 의원(국민의힘)도 안병두 씨를 참고인으로 불러해 코로나 백신 부작용 환자의 지원현황을 파악할 예정이다. 강기윤 의원(국민의힘)과 백종헌 의원(국민의힘)은 코로나19백신 이상반응 피해자 모임 안현준 씨에게 백신 이상반응으로 인한 피해상황을 재조명하고, 이종성 의원은 백신접종 사망자 유가족 이남훈 씨를 통해 백신접종 중증이상반응에 대한 질병청의 대응에 대해 짚어볼 계획이다. 신현영 의원(더불어민주당)은 코로나19 초반 사망한 고 정유엽군의 아버지를 참고인으로 신청하고 비코로나 환자에 대한 의료공백의 문제점 등을 제시할 예정이다. 올해 복지위 국감에서는 학회 임원도 대거 참고인으로 나서 의료현장의 상황을 알리는 역할을 할 것으로 보인다. 강기윤 의원(국민의힘)은 신경정신의학회 박용천 이사장을 참고인으로 불러 조현병 환자가 제때 치료받을 수 없는 현행법에 대해 질의하고 백종헌 의원은 대한치매학회 박건우 이사장을 참고인으로 불러 문재인 정부의 '치매국가책임제' 관련 현황을 파악할 예정이다. 최연숙 의원(국민의당)은 대한신경과학회 홍승봉 이사장(삼성서울병원)을 참고인으로 신청, 자살 예방을 위한 우울증 환자의 치료 관련한 전문가 입장을 듣고 전봉민 의원(무소속)은 대한간학회 이한주 회장을 통해 C형감염 시범사업 결과와 국가검진 필요성에 대한 의견을 들을 계획이다. 한편, 이날 복지위원들은 향후 별도 위원회을 마련 증인 및 참고인 논의를 통해 추가할 여지도 남겨놨다.

메디칼타임즈=황병우 기자 정부가 독감 백신과 코로나 백신 동시 접종이 가능하다는 결론을 내렸지만 접종 현장에서는 차후 대비책 마련이 필요하다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다. 백신 동시접종 결정 자체에는 큰 문제가 없지만 코로나 백신이라는 특수성을 고려했을 때 혼란이 불가피하다는 것이 그 이유. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 정부 중앙방역대책본부는 지난 달 예방접종전문위원회(이하 예접위) 심의를 진행하고 1일 백신 접종에 대한 가이드라인을 제시했다. 심의 내용에 포함된 사항은 임상부와 소아청소년 대상 코로나 백신 접종과 접종 권고와 6개월 후에 부스터샷 접종 권고 그리고 기존의 다른 백신과 최소 14일 간격으로 접종하던 코로나 백신을 접종간격에 관계없이 접종이 가능토록 하는 내용이다. 코로나 백신 접종 시행 초기에는 코로나 백신과 타백신 접종 간격에 대한 자료가 제한적이어서 최소 14일의 접종 간격을 유지했지만 안정성 자료가 축적됨에 따라 코로나 백신과 타 백신과 간격을 제한할 과학적 근거가 없다는 게 예접위의 설명이다. 또 미국, 영국에서도 타 백신 접종과의 간격 문제로 오히려 접종이 연기되는 것을 우려해 간격에 대해 제한을 두지 않는 것으로 지난 6월과 7월 지침을 변경한 점에 근거를 뒀다. 실제 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난 5월 코로나 백신 접종 후 2주 이내에 다른 주사 접종을 피하라는 권고를 해제한 상태다. 이와 함께 예접위는 4분기에 인플루엔자 접종과 코로나 백신 소아청소년 접종이나 추가 접종(부스터샷) 등이 계획돼 있다는 점도 백신 접종 간격 해제 이유 중 하나로 꼽았다. 즉, 정부가 현재의 고정된 접종 간격(2주)을 유지할 경우 추후 다른 예방 접종 일정이 미뤄지는 악순환을 우려한 것으로 해석이 가능해진다. 정부의 이번 결정을 두고 전문가들은 큰 문제가 없다는 판단을 내리고 있다. 고대안암병원 최영준 교수(소아감염)는 "보통 다른 백신의 사례를 보면 동시에 접종하는 경우가 많고 소아의 경우도 하루에 6~7개의 백신을 같은 날 접종한다"며 "원칙에 무리가 있는 결정은 아니고 접종 효율 측면에서도 맞다고 생각한다"고 말했다. 이어 최 교수는 "또 백신 별로 접종 기간을 나눠 놓으면 오히려 접종률이 떨어진다는 점도 고려됐을 것"이라며 "코로나 백신의 경우 전국민이 대상이라고 했을 때 한번 백신을 맞기 위해 이동하는 비용이나 의료 접근성을 생각해보면 접종 시기를 놓치는 경우도 발생 할 수 있다"고 설명했다. 지난달 30일 발표된 예접위 심의 결과 내용. 다만, 일각에서는 코로나 백신 접종간격 해제와 별개로 독감 국가예방접종(NIP) 현장의 혼란을 우려하는 모습이다. 연일 코로나 백신 부작용 사례가 보고되고 있는 상황에서 동시 접종 후 부작용 사례가 발생하는 경우 백신별 인과 관계 입증이 복잡해질 가능성을 무시할 수 없다는 게 임상 현장의 의견이다. 가령 동시 접종으로 인해 부작용이 발생하는 건지, 기존 독감 백신 부작용에 근거해 파악해야할지 여러 상황이 존재한다는 지적. 이비인후과의사회 박국진 회장은 "코로나 백신 접종 후 환자들이 다양한 반응이 나오고 이를 접종 현장에서 호소할 확률이 매우 높다"며 "코로나 백신이라는 특수성으로 환자들이 더 예민하게 생각하기 때문에 동시 접종을 피하는 경우도 있을 것으로 본다"고 말했다. 특히, 의료기관 입장에서는 접종자의 편의를 위해서라도 접종자 내원 후 한 번에 접종을 전부 다 진행할 수 있도록 권할 수는 있지만 접종자들이 굳이 부작용 우려를 감수하면서까지 접종하겠냐는 것이다. 결국 코로나 백신 이상반응이 예민한 이슈인 상황에서 의료진 역시 최대한 변수를 제외하는 방법으로 일정 수준 접종 간격을 둘 가능성도 있다는 게 현장의 시각이다. 또한 올해 역시 보건소가 예방접종 기능을 수행하기 어려운 만큼 개원가에서 전체 NIP 접종을 대부분 감당할 것으로 예상돼 사전에 대비가 필요하다는 지적도 나온다. 내과의사회 곽경근 총무이사는 "정부는 일정을 구분해 놨지만 코로나 2차 접종 대상자와 독감 접종이 겹치는 부분이 있을 것이라고 생각은 하고 있다"며 "독감 NIP도 예약제로 해야 된다는 의견이 나오고 있고 의사회도 질병청과 논의할 필요는 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "현재 코로나 예방접종 시스템이 있기 때문에 독감 접종도 접목시킬 수 있을 수 있다고 본다"며 "요일별로 환자를 구분하는 등 여러 방안이 있을 수 있고 조만간 구체적인 논의가 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심평원)은 코로나19 백신 접종 후 나타나는 부작용 중 하나인 혈소판감소성 혈전증 치료제의 건강보험 급여 기준을 최단기간에 검토해 백신 부작용에 대한 국민 안전망을 확보했다고 1일 밝혔다. 혈소판감소성 혈전증은 우리나라에서 현재까지 2건이 확인된 희소한 질환으로 조기에 발견하고 적절히 치료하면 회복 가능한 질환이다. 혈소판감소성 혈전증 치료에 필요한 면역글로불린주사제(Human Immunoglobulin G 주)는 이미 일부 질환에 대해 건강보험이 적용되고 있지만 혈소판감소성 혈전증은 급여 대상이 아니었다. 심평원은 환자에게 적절한 치료시점을 놓치지 않도록 최신 의학적 경험사례 및 질병관리청 권고안을 반영해 해당 치료제 급여기준을 신속하게 결정한 것. 추가된 급여기준에 따르면 코로나19 백신 접종 후 혈소판감소성 혈전증이 추정 또는 확진된 환자에게 투여했을 때 급여가 인정된다. 투여 대상 환자는 혈소판 5만이하 또는 주요장기 출혈이 동반되고 혈소판 10만이하일 때다. 투여용량은 '1g/kg/day ×2일'이다. 김애련 약제관리실장은 "코로나19 백신 접종이 연일 증가하는 상황에서 국민 안전을 위해 통상적으로 80일 이상 소요되는 일반 약제 급여기준을 단 하루 만에 검토하고 신속히 급여기준을 설정했다"라고 설명했다. 이어 "국민이 염려하는 백신 부작용이 발생할 경우 의료현장에서 환자증상에 맞는 치료제를 적시에 투여 가능하도록 안전망을 확보했다는 점에서 의미가 크다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 지난 10일부터 얀센 코로나 백신의 접종이 시작되면서 국내에 접종이 가능해진 백신이 총 3개로 숫자를 늘렸다. 30세 이상 예비군과 민방위 대원에게 사전예약을 받은 얀센백신은 예상과 달리 예약개시 하루 만에 준비된 물량이 동나며 백신접종에 대한 관심을 확인할 수 있었다. 하지만 이런 관심과 별개로 여전히 코로나 백신이 가진 부작용 등에 대한 시선은 여전한 상황. 메디칼타임즈는 얀센 백신 접종이 어떻게 진행되는지 또 접종을 실시하는 개원가가 가진 고충을 직접 들어봤다. 질병관리청 예방접종 사전예약 사이트. 시간마다 달랐던 예약 로딩…접종과정 큰 차이 없어 얀센 코로나 백신 예방접종 사전예약은 질병관리청의 시스템을 통해 지난 1일 0시를 시작으로 이뤄졌다. 시스템이 열리는 시간에 예약을 하지 않았지만 시스템이 순간 마비될 만큼 많은 사람이 몰렸다는 후문. 기자는 1일 오전 일과 시작과 함께 사이트에 접속했는데 신청 당시 약 1700여명의 대기자가 있었지만 1분 안에 입장해 개인정보 입력과 원하는 날짜와 시간 그리고 장소 등을 고르는데 채 5분이 걸리지 않아 완료가 가능했다. 아스트라제네카의 경우 대상이 고령층인 관계로 사전 연락과 대리접수 등 다양한 방법이 실시됐지만 얀센백신은 접종대상이 전자기기에 익숙한 나이대인 만큼 시스템을 통한 접수에 큰 어려움은 없었던 셈이다. 얀센 코로나 백신 사전접종 예약 후 메신저를 통해 사전 알람이 이뤄졌다. 기자가 예약한 날짜는 접종 둘째 날인 11일 금요일. 백신 접종 후 발열, 오한, 두통 등의 증세가 나타날 것을 고려해 주말을 앞둔 접종을 선택했다. 한 가지 놀라웠던 것은 예약과 동시에 '국민비서 구삐'라는 이름으로 질병관리청에서 카카오톡 메시지를 보냈다는 점. 구체적인 예약일시와 장소 그리고 장소나 일시 변경에 대한 내용까지 설명이 돼있었다. 이후 정부가 만들어준 임시 국민비서는 접종 1일전 알람과 접종 후 접종등록증명 안내까지 알림을 챙기는 모습이었다. 접종 예약 당일 사전에 예약한 시간인 오전 9시에 맞춰 서울내과의원을 방문하자 코로나 백신 접종을 예약했거나 진료를 받기 위한 환자들이 자리하고 있었다. 일반 진료와 크게 다른 점은 이미 사전에 예약된 정보를 의료기관에서 가지고 있기 때문에 접수를 마치면 사전문진표를 작성하고, 최종적으로 접종당사자의 사인이 들어가야 한다는 부분. 또 접종이 완료된 이후에는 따로 비용을 지불하지 않는다는 것도 다른 점 중 하나다. 문진표까지 작성을 마치면 이제 접종 순번을 기다리다 이름이 불리면 접종을 하러 들어가면 되는데 문진표 작성과 별개로 의사가 기존 백신 접종 경험, 이상반응 경험 유무, 몸 상태 진다 등의 과정을 거치고 다시 한 번 백신 접종이 가능한지 예진을 실시한다. 코로나 백신 사전예약자들이 문진표를 작성하는 모습. 이밖에도 코로나 백신에 대한 접종자의 우려가 있어 앞으로 접중 후 발생할 수 있는 반응과 주의사항에 대한 당부도 있었는데 혈소판 수치 감소에 따른 혈전 가능성, 알레르기 반응 등 매년 취재로 인해 독감예방접종을 실시하는 기자도 접하지 못한 자세한 설명이 이어졌다. 백신을 접종하자 약물이 들어오는 느낌이 일반 주사보다 묵직한 느낌이 들었다. 실제 백신 접종 당일을 포함에 3일 이상 맞은 부위의 뻐근함이 지속되기도 했다. 접종을 마친 후에는 예방접종 안내문과 함께 혹시 모를 이상반응을 확인하기 위해 의원에 약 20분 머무르게 되는데 접종자별로 접종시간과 종료시간이 적힌 스티커를 나눠줘 효율적인 관리되는 것이 눈에 띄었다. 같은 의원에서 접종을 실시한 방문한 또 다른 얀센 백신 접종자 역시 일반적인 백신 접종과 크게 다른 부분이 없었다는 반응. 그는 "걱정도 됐지만 주변에 아스트라제네카 노쇼 백신을 맞기도 하고 괜찮을 것 같아서 바로 신청을 했다"며 "기존에 독감 백신 접종을 경험해 봤는데 큰 차이는 없는 것 같고, 사전에 설명을 들어 부작용이 생기면 병원을 가봐야겠다는 생각을 하고 있다"고 말했다. 얀센 백신은 기존 독감 백신 접종과 비교해 더 자세한 예진과 부작용에 대한 설명이 이뤄졌다. 개원가 접종 로딩↑…환자 문의도 더 많아 이날 기자가 방문한 의원은 대한내과의사회 곽경근 총무이사가 있는 곳으로 코로나 백신 접종자는 아스트라제네카와 얀센을 합쳐 총 66명이 접종을 실시했다. 아스트라제네카 백신만 접종하는 경우 40~48명 정도 접종을 실시했지만 얀센 접종인원이 20여명 추가되면서 60명대로 접종인원이 늘어났다는 게 곽 총무이사의 설명. 백신 접종 후에는 의원에 위치해 이상반응 관찰이 이뤄졌다. 그렇다면 접종인원 증가에 따른 의원의 로딩이 심화되지 않았을까? 곽 총무이사는 현재로선 로딩이 조절 가능한 선에서 접종신청을 받고 있다고 밝혔다. 곽 총무이사는 "처음 접종하는 백신이고 이상반응 보고가 있었기 때문에 독감 백신보다 로딩이 심하다"며 "독감 백신의 경우 이상반응 관찰시간을 못 기다리고 가는 경우도 많고 제어도 불가능했지만 현재는 20분 이상 대기해 행정적인 로딩도 있다"고 말했다. 그는 이어 "현재 백신 접종 노쇼는 거의 없고 많게는 하루 100명씩 접종하는 곳도 이야기를 들었다"며 "아스트라제네카와 얀센 백신 접종 대상군에 다른 것에 따른 차이는 없는 것 같다"고 전했다. 다만, 개원가는 정부 지침 변화에 따라 사전 예약자의 일정조절, 최소잔여형(LDS) 주사기수령 등 개원가가 떠안아야하는 문제가 많다는 지적. 곽 총무이사는 "첫째로 행정적인 업무처리 지침이 계속 바뀌며 예약, 노쇼백신 처리방법 등 현장에 혼란이 컸다"며 "다른 백신 접종과 달리 보건소와 연결해 해결을 해야 하는데 보건소도 담당하는 의료기관이 많다보니 쉽지 않은 상황이다"고 지적했다. 또 곽 총무이사는 "또 이게 백신 수급이 원활치 않다보니 최소잔여형 주사기를 써야하는데 직원이 6명이여도 버거운 상황이다"고 강조했다. 내과의사회 곽경근 총무이사. 특히, 코로나 백신 부작용이 연일 이슈가 되면서 이에 대한 민원대응도 어려움 중 하나라고 언급했다. 그는 "백신을 접종하는 경우는 물론 접종하지 않는 만성질환자도 90%정도는 문의를 하고 있는 상황"이라며 "환자들에게 충분히 설명해주고 있지만 잘못된 정보를 기준으로 질문하는 경우도 많아 대응하는데 부담으로 다가오기는 한다"고 밝혔다. 아스트라제네카를 기준으로 보통 백신 접종 후 반응은 6~8시간 정도 후에 나타난다는 게 현재의 중론. 기자의 경우 취재를 마친 후 아세트아미노펜 성분 약을 복용했다. 약 12시간 정도까지 발열, 두통 등의 증세가 나타나진 않았지만 몸살감기와 같은 근육통 증상을 경험했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 코로나19 백신을 비롯한 국가예방접종 부작용 발생 시 정부가 선 지원하는 법안이 발의됐다. 김미애 의원. 국민의힘 김미애 의원(부산 해운대을, 보건복지위)은 3일 백신 부작용 발생 시 진료비를 정부가 선지원하고, 인과성 여부 분쟁 시 입증 책임을 정부가 부담하는 감염병 관련 법 개정안을 대표 발의했다. 개정안은 예방접종으로 인한 부작용 발생 시 인과성 확인 후 보상하는 현행법을 개선해 국가가 우선적으로 진료비 등을 지원하는 조항을 신설했다. 또한 인과성을 인정받지 못한 경우, 환자 측이 법원에 소를 제기할 수 있고 입증책임을 환자 측이 부담하는 현행법을 수정해 예방접종의 경우 입증 책임을 질병관리청 즉, 정부가 부담하도록 했다. 김미애 의원은 "코로나 백신의 경우 아직까지 부작용과 관련 명확히 밝혀진 것이 없어 정보를 독점하고 있는 정부가 입증책임을 부담할 필요가 있다"면서 "국민들에게 예측 가능성과 신뢰성을 기반한 접종 환경을 조성해야 한다"며 개정안 취지를 설명했다. 김 의원은 "대통령 관심 여부에 따라 진료비 지원 여부가 결정돼선 안 된다. 정부는 늦었지만 지금이라도 법적, 제도적 근거 마련에 적극 나서야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 2월25일 질병관리청에서 의료인에게 배포한 코로나바이러스-19 예방접종사업 지침(초판)에 백신의 종류에 상관없이 발생할 수 있는 이상 반응 및 아스트라제네카 백신 접종 후 이상반응 정보에도 횡단성 척수염이 기술되지 않았다. 아스트라제네카 백신의 허가 당시 제출한 자료(Lancet 2020)에 따르면, 치료군에 배정받은 한 시험대상자에서 전문가들에 의해 백신과 관련이 있다고 최종 평가된 횡단성 척수염 1예가 발생했다. 이 사례로 인해 일부 국가에서는 임상시험이 중단된 바가 있다. 물론 아스트라제네카 백신이 허가된 후 영국 등에서 대단위 접종이 이루어졌고, 아직까지 횡단성 척수염 이슈가 없기 때문에 이 부작용의 빈도는 극히 적을 것으로 추정된다. 그러나 우리가 매우 쉽게 실수하는 부분이 이 부분이다. 안전성에 있어서 빈도가 낮으면 간과하는 실수 말이다. 유효성은 약/백신 자체의 성격으로 어쩔 수 없는 한계가 있다. 예를 들어 아스트라제네카 백신의 타 백신 대비 낮은 유효성으로 인해 백신을 접종받은 어떤 사람들은 여전히 코로나에 걸리고 입원할 수 있다. 이는 백신 자체가 가지고 있는 유효성의 한계로서 이 부분을 극복할 수 있는 방법은 없다. 그러나 부작용은 다른 얘기다. 백신을 맞고 효과가 없는 것과 백신을 맞은 후 횡단성 척수염이 발생해서 평생의 후유증이 남는 것과는 비교할 수 없다. 그리고 부작용은 당하는 사람에게는 사실상 100%의 빈도이다. 상당 부분의 약물/백신 부작용은 예방이 가능하거나, 또는 조기 발견으로 사망 또는 후유증을 방지할 수 있다. 그러므로 비록 매우 낮은 빈도의 부작용이라고 할지라도 사망 또는 후유증이 가능한 부작용에 대해서는 의료진과 환자들에게 충분한 경고와 함께 조기 발견 및 치료를 위한 노력을 해야 한다. 필자가 생물학적동등성(생동성) 임상시험을 하는 임상시험센터에서 일할 때 조현병 치료제인 aripiprazole의 생동성 시험이 의뢰됐다. 이 약물의 부작용 정보를 살펴보니 acute laryngeal dystonia가 있는데, 해외 생동성 임상시험에서 이로 인해 사망한 사례까지 있었다. 이 치료제도 광범위하게 처방되고 있는 치료제로서 이 부작용의 빈도는 극히 낮다고 볼 수 있다. 그러나 이런 사례가 발생할 가능성을 완전히 배제할 수는 없는 것이다. 당시 필자가 일하는 병원에는 acute laryngeal dystonia를 감시하고 치료할 수 있는 이비인후과 전문의가 없었다. 그래서 필자는 이 생동성 임상시험 수행을 거절했다. 임상시험센터 운영자는 필자에게 가능성이 거의 없는 부작용 때문에 그럴 필요가 있느냐고 했지만, 위에도 기술했지만 부작용은 발생한 사람에게는 100%의 빈도이기 때문에 최악의 상황에 대한 대비가 불가능하다면 임상시험을 하지 않는 것이 시험대상자들을 보호하는 길이라고 믿었다. 그 뒤 몇 달이 지나서 필자의 병원에 이비인후과 전문의가 오게 됐고, 그 전문의와 의논해 함께 임상시험을 준비했다. 혹시나 발생할 수 있는 사례에 대비해 임상시험센터에서 응급실까지의 이동을 시뮬레이션해 몇 분이 걸리는지 체크하고, 만에 하나 발생할 수 있는 상황에 대비해 응급실, 중환자실과도 긴밀히 협조했다. 당시 임상시험에 지원한 시험대상자들에게는 해외에서 발생한 1예의 사망 사례에 대해 설명해 주었다. 목소리가 이상해지는 등 목에 어떤 증상이 나타나거나 호흡곤란 등이 발생하면 즉각 연구자에게 알려달라고 경고했다. 함께 일했던 직원들은 그렇게 설명하면 누가 임상시험에 지원하겠냐고 시험대상자 모집이 불가능할 것이라고 했다. 그러나 그렇더라도 시험대상자들이 미리 중대한 부작용에 대한 정보를 알고 있어야 빠른 조치가 가능하기에 자세하게 설명했다. 또한 만에 하나 위험한 부작용이 발생하더라도 이비인후과 전문의가 여러분들을 관찰할 것이고, 증상이 발생하는 경우 즉각 조치해 아무 어려움이 없도록 최선을 다하겠다고 부연했다. 시험대상자 모집은 원만하게 이루어졌고, 시험대상자들과의 긴밀한 소통 가운데 임상시험은 안전하게 수행됐다. 아스트라제네카 백신 임상시험 중 전문가들이 인과관계가 있다고 평가한 횡단성 척수염 환자가 분명히 발생했다. 비록 해당 사례는 회복됐지만, 횡단성 척수염 부작용은 평생의 후유증을 남길 수 있는 중대한 부작용이다. 그러므로 아무리 빈도가 낮다고 할지라도 의료진과 환자는 이에 대한 정보를 가지고 있어야 한다. 특히 이 부작용 사례를 보면 백신 접종 직후 발생하는 것이 아니고, 2차 접종 후에도 상당 시간 경과 후 발생했기 때문에 의료진과 환자가 정보를 가지고 있지 않으면 진단과 치료가 늦어질 수 있다. 그러므로 질병관리청은 해당 정보를 반드시 지침에 기술해서 알려야 한다. 우리는 안전불감증 나라에서 살고 있다. 부처명에 '안전'이라는 이름을 가지고 있는 식약처조차도의약품/의료기기 안전에는 관심이 없다. 그래서 안전 사고는 계속 반복이 된다. 최근에도 안내염 집단 발생이 있었는데, 이 과정에서 드러난 식약처의 안전불감증에 대해 다음 칼럼에서 다루고자 한다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이지현 기자 "코로나 백신 접종 부작용 피해에 대해 모든 책임을 정부가 지겠다." 문재인 대통령은 18일 오전 열린 신년 기자회견에서 최근 해외에서 코로나 백신 부작용 사례가 보고되는 것과 관련해 책임, 보상 등을 문제에 대해 입장을 밝혔다. 18일 온,오프라인으로 진행한 문재인 대통령 신년 기자회견 캡쳐. 문 대통령은 먼저 "(코로나 백신 부작용)계기로 백신 도입에 신중했다"면서 "1,2차 임상시험 결과를 지켜보면서 도입대상을 판단하지 않을 수 없었고, 위험을 분산하는 식의 조치도 취했다"고 전했다. 이어 백신 부작용에 대한 보상방안에 대해 "모든 백신은 가벼운 통증부터 심각한 부작용이 일부 있을 수 있다"면서 "만약 코로나 백신에 대해 부작용이 발생한 경우 정부가 전적으로 책임을 질 것"이라고 강조했다. 그는 이어 "정부로부터 보호받지 못하고 개인이 피해를 보는 일에 대한 염려는 안해도 된다"고 거듭 안심시켰다. 그는 또 "백신 접종은 무료로 진행하며 만에 하나라도 통상의 범위를 넘어서는 부작용에 대해 정부가 보상하겠다. 안심하고 백신접종에 임해달라"고 당부했다. 또한 백신접종 기피 우려에 대해 문 대통령은 "한국은 독감접종 예방률이 높은 국가이기 때문에 코로나 백신 또한 방역당국을 신뢰하고 접종할 것이라고 본다"면서 "접종률이 낮을 것이라는 우려는 기우라고 본다"고 말했다. 그는 이어 "대통령을 비롯한 공무원은 우선순위가 될 필요는 없다고 본다"면서도 "만약 (코로나)백신에 대한 국민적 불안감이 높아져서 접종을 기피해 (대통령이)솔선수범이 필요한 상황이 된다면 피하지 않겠다"고 했다. 백신 수급과 관련해서도 문 대통령은 "오는 2월부터 9월까지 접종이 필요한 국민 대상으로 1차 접종을 완료할 계획으로 집단면역이 형성될 것"이라며 "4분기에는 접종에 누락된 국민까지 접종을 실시해 늦어도 12월이면 전국민 대상 집단면역이 형성될 것"이라고 내다봤다. 기존 백신 개발은 10년~5년 이상 걸리는 과정을 1년이내 패스트 트랙으로 진행한 만큼 우려되는 부분이 있었던 것은 인정했다. 그는 이어 "해외에서 임시승인이 났다고 해서 한국에서 접종할 수 있는 것은 아니다"라며 "한국 식약처에서 안전성에 대해 평가하고 검증한 이후에 접종이 가능하다"고 안심시켰다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 허가권에 바짝 다가섰던 다국적제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신의 3상 임상이 일시 중단된다. 임상 참가자중 한명에서 얘기치 못한 중증 부작용이 발견된 것인데, 현재 화이자제약과 모더나 등과 같이 코로나19 백신의 주요 후보군으로 기대를 모았던 상황에서 귀추가 주목된다. 현지시각으로 8일 주요 외신에 따르면 아스트라제네카는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 막바지 임상시험 과정에서 지원자 가운데 한명에서 부작용 가능이 있는 심각한 질환이 발견돼 자체 임상이 중단된 상태라고 보고했다. 해당 임상은 영국 옥스퍼드대학교 연구진과 공동으로 진행한 임상으로, 코로나19 백신 후보군에 대한 최종 3상임상 연구였다. 아스트라제네카 본사측은 "이번 임상 중단은 임상시험에서 잠재적으로 설명되지 않는 질환이 발견됐을 경우 행하는 통상적인 조치"라며 "현재 조사를 진행 중"이라고 밝혔다. 무엇보다 백신 임상의 경우, 이러한 임상 중단은 표준적인 예방조치로 실험용 백신이 임상 지원자들에 얘기치 못한 심각한 이상반응을 일으키지 않도록 막기 위한 사전 대비책임을 명시했다. 회사측은 이와 관련해 "임상시험 일정에 대한 잠재적 영향을 최소화하기 위해 이번 사안에 검토를 신속히 진행할 것"이라며 "임상시험 지원자들의 안전을 가장 높은 기준으로 잡고 이를 주의 깊게 점검하기 위해서 독립적인 조사에도 돌입한다"고 전했다. 회사 대변인은 영국의 임상 참가자 가운데 한명에서 심각한 질환이 발견됐으며, 다른 지역에서 진행 중인 백신 임상시험도 잠정적으로 중단될 것이라고 밝혔다. 한편 현재 아스트라제네카는 관련 3상임상을 미국을 비롯한 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등에서 진행하고 있었다.